A Erbe Brasil está procurando um
Especialista em Assuntos Regulatórios
Uw verantwoordelijkheid
- Temas de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade da Erbe do Brasil
- Preparar os documentos de inscrição em estreita colaboração com o Regulatory Affairs da Erbe Matriz
- Encaminhar os documentos de solicitação de registro à Anvisa
- Avaliar as notificações de alteração de produto em relação a um possível impacto nos registros existentes
- Elaborar e acompanhar o orçamento de Regulatory Affairs
- Determinar rota de classificação e registro para o portfólio de produtos Erbe
- Identifique a documentação necessária para a rota de registro aplicável
- Verificar e responder às questões da ANVISA durante o processo de submissão
- Monitorar e relatar o progresso do registro regularmente para o R.A. da Erbe Matriz. Manter e atualizar os registros existentes
- Documentar e atualizar o Processo de Gestão da Qualidade
- Manter a documentação para auditorias e colaborar estreitamente com o RA&QA em Tübingen
- Entender os procedimentos de importação de produtos para Erbe Brasil
- Outras tarefas relacionadas a Assuntos Regulatórios em colaboração com a equipe de RA em Tübingen (Erbe Matriz)
- Cooperar estreitamente com a consultoria de Regulatórios no Brasil
- Garantir que a aprovação regulatória corresponda ao plano de vendas e marketing em termos de acesso ao mercado e cronogramas de introdução de produtos
- Preparação da documentação necessária para o funcionamento da Erbe Brasil
- Suporte para tópicos relacionados à importação
Uw kwalificaties
- Pelo menos 3 anos de experiência profissional registrando dispositivos médicos e outros produtos médicos no mercado brasileiro
- Conhecimento do mercado de saúde no Brasil
- Experiência com a Autoridade Reguladora brasileira ANVISA
- Estudos concluídos com especialização em farmácia, química, engenharia biomédica ou afins
- Português, inglês (obrigatórios) nível avançado
- Confiabilidade, responsabilidade, organização; Comprometimento, flexibilidade, proatividade
- Orientação para a excelência nos serviços
Wij bieden u
Salário de acordo com o mercado;
Todos os benefícios aplicáveis de acordo com a legislação trabalhista:
- VALE REFEIÇÃO
- PLANO DE SAÚDE / SEGURO DE VIDA EM GRUPO
- VT ou ESTACIONAMENTO
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Estamos ansiosos para receber sua candidatura detalhada. Por favor, inscreva-se via e-mail para juan.otiniano@erbe-med.com.